尊龙凯时人生就博官网登录,ag尊龙凯时，尊龙凯时

    |
    EN
    |
    EN
    EN

    • 业务咨询

      中国：

      Email: marketing@clwgov.com

      业务咨询专线：400-780-8018

      （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

      川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

      海外：

      +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

      0044 7790 816 954 (Europe)

      Email:marketing@medicilon.com
    在线留言×
    点击切换

    FAQs

    FAQs
    优良的API合成工艺的特点
    优良的API合成工艺的特点：可行性、可控性、合理性和EHS。
    查看更多
    原料药工艺开发阶段有哪些？
    原料药工艺开发阶段包括：文献调研,专利评估报告；合成路线选择和反应设计；工艺优化；杂质谱研究和反应机理分析等。
    查看更多
    原料药生产工艺开发的目的
    原料药生产工艺开发的目的是建立一个能够持续生产出预期质量原料药的商业化生产工艺
    查看更多
    潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?
    容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估.
    查看更多
    工艺优化需要做到什么程度?
    满足小试、安评、中试和临床批次质量要求即可,适当关注收率和工艺流畅性。
    查看更多
    杂质控制到什么程度?
    （1）小试批次:纯度98.0%,单杂限度没有太大影响。（2）安评批次:纯度97.5%,最大单杂控制在1.0%以内。（3）中试批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂0.10%。（4）临床批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂 0.10%。
    查看更多
    IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?
    IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有:盐型筛选和晶型筛选的周期比较长，分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化等。
    查看更多
    IND阶段原料药质量研究流程
    IND阶段原料药质量研究流程
    查看更多
    IND阶段原料药工艺研发流程
    IND阶段原料药工艺研发流程包括合成路线确定、工艺参数优化、小试工艺确认、安评批次生产、中试放大生产等。
    查看更多
    基因治疗产品定义和优势是什么？
    通过转导的遗传物质的转录或翻译而发挥作用的核酸(质粒,RNA)表达特定基因的基因修饰微生物(病毒、细菌、真菌),离体基因修饰的人类细胞,编辑宿主基因组的产品等。
    查看更多
    友情链接: